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四環(huán)凍干機(jī)教你探究過(guò)濾器濾芯完整性

點(diǎn)擊次數(shù):1696更新時(shí)間:2021-06-22

四環(huán)凍干機(jī)教你探究過(guò)濾器濾芯完整性

 

過(guò)濾器濾芯按照形式劃分,主要分為膜式濾芯和非膜式濾芯;按照過(guò)濾器品牌主要有Pall,MILLIPORE以及一些國(guó)產(chǎn)品牌日泰等;按照濾芯材料與水的關(guān)系劃分,主要分為親水性濾芯和疏水性濾芯。其中,親水性濾芯的材料主要用于水或水/有機(jī)溶液混合的過(guò)濾和非最終滅菌產(chǎn)品料液的除菌過(guò)濾;過(guò)濾器濾芯按照材質(zhì)劃分,主要有醋酸纖維素膜、硝酸纖維素膜、混合纖維素酯、聚丙烯(PP)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚砜(PES)、聚酰胺(尼龍)等材質(zhì)。進(jìn)氣復(fù)壓系統(tǒng)過(guò)濾器適用于過(guò)濾潔凈空氣和氮?dú)猓_保進(jìn)入四環(huán)凍干機(jī)的凍干箱內(nèi)的氣體是潔凈和無(wú)菌的。一般使用兩個(gè)過(guò)濾器,按照新版GMP要求,建議使用兩個(gè)過(guò)濾器串聯(lián),發(fā)揮雙重保險(xiǎn)的作用。因此充入小門(mén)的氣體也需要進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾,保證氣體的無(wú)菌性。由于小門(mén)充氣只是在清洗和滅菌過(guò)程中,使用四環(huán)凍干機(jī)產(chǎn)品凍干過(guò)程中并不需要給小門(mén)充氣,因此,四環(huán)凍干機(jī)小門(mén)充氣過(guò)濾器對(duì)于產(chǎn)品無(wú)菌性的影響相比進(jìn)氣復(fù)壓系統(tǒng)過(guò)濾器的影響小。由于水罐進(jìn)水的過(guò)程中,呼吸器需要排氣,而具有壓力的PW或WFI進(jìn)入水罐的時(shí)候,會(huì)有水花濺起,這時(shí)候四環(huán)凍干機(jī)呼吸器就會(huì)被水浸濕,如果不及時(shí)滅菌干燥,就會(huì)導(dǎo)致過(guò)濾器中的微生物滋生。因此,該呼吸器需要進(jìn)行完整性檢測(cè),并且能夠滅菌和干燥,保持過(guò)濾器濾芯的干燥,確保進(jìn)入外置CIP水罐的氣體無(wú)菌。

四環(huán)凍干機(jī)在線水侵入測(cè)試的步驟主要包括:(1)給水罐注滿水;(2)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行保壓,確保系統(tǒng)不泄漏;(3)進(jìn)水潤(rùn)濕濾芯,水從上游進(jìn)入濾芯,充滿濾殼,確保濾芯被*潤(rùn)濕;(4)完整性檢測(cè)儀對(duì)濾芯進(jìn)行完整性檢測(cè),出具檢測(cè)報(bào)告;(5)排出浸潤(rùn)濾芯的水;(6)對(duì)濾芯進(jìn)行干燥。

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