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四環凍干冷凍干燥機藥品的應用工藝建議

點擊次數:1214更新時間:2022-02-07

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四環凍干冷凍干燥機工作原理在低溫作用下,將藥品中的溶液迅速凍結,進而在真空的條件下進行升華干燥,同時出去在這個時候所產生的冰晶問題,再通過分解作用來去除藥品中存在的水分,最終得到干燥藥品。藥品的冷凍干燥技術的應用是一個從藥品的準備、預凍、升華乃至吸收干燥、密封為一體的工作環節。

四環凍干冷凍干燥機藥品應用工藝建議:
1.藥品準備和預凍:
為了有利于干燥和凍干后能形成穩定的多孔結構,藥品溶液必須保持一定濃度,對于激素、酶、疫苗等劑量相對較小的熱敏性藥品,為了增加凍干品結構的牢固和外觀的平整,大多需要添加賦性劑。
對于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結構緩釋類藥品,為防止凍干過程中蛋白質的變形或膜結構的破壞,需要加入適當的凍干保護劑。
藥品預凍最終溫度,要低于藥品溶液的玻璃轉化溫度Tg或共晶溫度Te
2.主干燥過程:
藥品的干燥是由上而下,由外而內的過程,升華所需的能量通常來自于放置藥品的隔板帶來。因此在生物制藥領域中,制藥型冷凍干燥機的隔板是需要有控溫的功能。
隔板的溫度設定往往需要憑借對樣品的認知以及經驗進行:
如果控溫過低,隔板提供的熱量小于升華所需的能量,升華速率下降,干燥時間延長,能耗增加;
如果控溫過高,隔板提供的的熱量大于升華所需的能量,容易發生噴瓶或瓶底變空。
實驗人員通過觀察冷凍干燥實驗進行中測得的凍干曲線,如果下述3點均滿足的話,可適當升高層板溫度,加快升華速率:
(1)產品溫度低于共晶點和崩解溫度5℃;
(2)樣品腔壓力是產品溫度所對應的飽和蒸氣壓的10%-30%

(3)冷阱溫度低于產品溫度20℃。
3.解析干燥:
解析干燥,即二次干燥,是通過較高的溫度及較低的壓力來除去產品中剩余的約10%的結合水的過程。在該過程中,產品溫度可以加熱到一個不會損害產品的許可溫度,通常根據產品特性及穩定性實驗衡量。
解析干燥時,由于產品中逸出的水分比升華時減少,冷阱捕獲的水蒸汽減少,因此冷阱溫度會降低,冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進一步提高,一般應在該狀態下維持23h以上,使產品內殘余水分的含量達到合格的要求.
4.裝封過程:
一般都是在凍干機內利用加塞/壓蓋系統,將半塞的瓶塞壓緊;也可以在加塞前,填入氮氣后,在進行密封包裝。



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